4月19日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会在泉城济南正式落幕，会议上发布了最新版指南，国内肿瘤领域的知名专家同堂论道，以讲座和报告的形式对指南内容进行了全方位的解读。肺癌，作为我国发病率和死亡率居高不下的恶性肿瘤之一，也正是本次CSCO诊疗指南的制定和推广重点关注的领域之一，值得关注的是，威廉希尔williamhill官方网站1类新药圣瑞沙凭借其突破性的临床研究数据，在本次指南更新中获得EGFR敏感突变一线治疗及耐药后T790M阳性二线治疗的I级推荐（ⅠA类证据），这一重要更新成为本次会议的热点议题。圣瑞沙纳入权威诊疗指南，标志着我国肺癌精准治疗正式迈入"靶向治疗优化"新阶段，也为临床医生提供了新的武器选择，最终惠及广大肿瘤患者。本文将从医学角度解析其核心优势。
在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向治疗领域，针对EGFR敏感突变及耐药突变的药物迭代持续推动临床实践升级。甲磺酸瑞厄替尼片（圣瑞沙®）作为我国自主研发的第三代EGFR-TKI，凭借创新分子结构设计，获得了突破性临床数据，于2024年获批一线及二线治疗适应症，并纳入国家医保目录，逐渐成为肺癌靶向治疗的重要选择。
创新机制：靶点精准抑制，突破耐药屏障
圣瑞沙®通过不可逆结合EGFR敏感突变（19外显子缺失/L858R）及T790M耐药突变，实现“精准阻断”。其独特的6,7,8,9-四氢吡啶[1,2-a]吲哚结构（专利号ZL201711187449.3）优化了药物代谢途径，显著降低对野生型EGFR的抑制，减少皮疹等传统EGFR-TKI常见不良反应（参考信息：Bioorg Med Chem. 2018）。
值得一提的是，因其疗效显著，给药便捷性及良好的安全性，未来可能成为非小细胞肺癌治疗优选。（参考信息：Journal of Thoracic Oncology. 2022）
关键临床数据：疗效优
1. 一线治疗数据（III期SHC013-III-01研究）
中位无进展生存期（mPFS）：19.3个月 vs 吉非替尼9.8个月（HR=0.46，P<0.0001）
客观缓解率（ORR）：72.8%，疾病控制率（DCR）93.8%
中位持续缓解时间（mDoR）：20.7个月
（数据来源：2024 WCLC大会OA02.04报告）
2. 二线治疗数据（II期研究）
T790M阳性耐药患者mPFS：12.2个月，ORR ：60.8%，mDoR：13.9个月（数据截至2022年3月）
（数据来源：圣瑞沙®说明书）
安全性优势：不良反应发生率显著降低
皮疹发生率仅10.7%，在同类的三代EGFR-TKI中较低
血液系统不良反应（如血小板、白细胞减少）发生率显著降低
近1000例临床患者暂未出现间质性肺病，QT间期延长发生率<7%
（数据来源：圣瑞沙®说明书）
指南推荐与医保覆盖
CSCO指南2025：新增圣瑞沙作为EGFR敏感突变一线治疗I级推荐、新增圣瑞沙作为EGFR敏感突变耐药后T790M阳性二线治疗I级推荐
Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南2024：二线或联合局部治疗（ⅡA类推荐）
国家医保目录2024：二线治疗适应症纳入乙类报销，患者年治疗费用降低70%
研发里程碑：中国原研创新力量
2017年12月：获NMPA临床试验批件
2024年6月：二线治疗适应症获批
2024年9月：一线治疗适应症获批
2024年11月：纳入国家医保目录
（全球布局13项专利，覆盖中、美、欧等地区）
用药须知与展望
精准用药前提：采用经批准的检测方法，对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆中循环肿瘤DNA（ctDNA）进行检测，明确EGFR突变阳性状态
剂量方案：200mg每日一次，口服，轻中度肝肾功能不全患者无需调整剂量
未来探索：
辅助治疗III期研究（NCT06080776）正在进行，2023年5月25日已入组首例患者
结语
“疗效不妥协，安全第一步”，圣瑞沙通过创新性的分子结构优化，改善了传统EGFR-TKI类药物因脱靶效应引发的安全性问题，临床试验展现出良好的疗效数据，明显提升了治疗耐受性和长期用药依从性，为患者提供长期生存获益的新选择，但需特别强调：所有治疗方案必须由专科医生根据基因检测结果制定，严格遵循规范化诊疗流程。
合规声明
本文旨在传递医药前沿信息，不构成任何用药建议
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撰稿：威廉希尔williamhill官方网站市场部
图片：王秋红 李桐
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责编：符伟 周仪琳