本报讯(通讯员刘玉霞)10月29日,由南京市医药设计院专家陪同,江苏省药品质量协会的两位专家应邀来我公司制药厂为输液车间丁基胶塞改造进行现场指导。在听取了情况介绍和亲临车间现场实际考察后,专家们与制药厂领导和各有关部门人员进行了精心研究和深入讨论,最终确定了车间改造的可行性方案。自此,作为我公司本年度重要技改项目之一的更换输液丁基胶塞工作进入了最后冲刺的关键阶段。
从去年下半年开始,围绕输液产品包装更换丁基胶塞问题,大输液行业就没有平静过。国家食品药品监管局分别在2004年和2005年印发通知,决定将大容量注射剂使用普通天然胶塞的截止期定于2006年,从而彻底淘汰给用药安全留下隐患的普通天然胶塞。丁基胶塞的使用,提高了输液产品的质量和安全性,但这小小胶塞的改造是个系统工程,难以一蹴而就,不仅由于其较高的成本涉及到了最敏感的价格因素,而且还涉及丁基胶塞的生产和质量管理,加塞工艺和设备的更换,丁基胶塞和玻瓶的匹配,药液和胶塞的稳定性和相容性测试,一次性输液器在丁基胶塞包装的输液产品上的使用效果等,涉及输液产品的研发、生产、营销和临床应用等多个环节,不同的输液产品对应不同的丁基胶塞配方,这项工作将经历漫长的过程。丁基胶塞的使用,推动了行业进步,如GMP认证一样,更换丁基胶塞也是促进产业升级的一个机会,但正如中国医药设备工程协会秘书长顾维军所说:“淘汰天然胶塞而改用丁基胶塞本是个包装改型问题,之所以在输液行业引起这么大的震动,就是因为这个系统工程牵扯到谁为行业进步埋单的问题。”
自去年以来,我公司根据上级要求和自身实际,围绕丁基胶塞改造做了大量工作,从胶塞厂家的比较筛选到胶塞使用的试验磨合,不管是公司领导,还是基层专门的技术课题攻关小组都付出了很多心血,经历重重困难,为更换胶塞的平稳过渡共同努力。到目前为止,公司已完成大部分输液品种的胶塞匹配和设备选型采购工作。随着丁基胶塞更换期限的临近,为配合新胶塞设备的上马,作为整个工程至为重要也是最为繁重的一个环节-输液车间硬件改造已提上议事日程。此次专家们来现场,即是为输液车间硬件改造献计献策,他们提出的宝贵意见和精心设计的方案为公司即将着手进行的改造工程奠定了扎实基础。